에이프로젠, FDA 임상 3상 생략 승인으로 글로벌 진출 가속화
에이프로젠이 미국 식품의약국으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 임상 3상 생략을 공식 확인받으며 글로벌 품목허가 전략의 본궤도에 올랐다. 유럽에 이어 미국 규제당국까지 분석자료와 임상 약동학 데이터만으로 승인을 인정받은 셈이다.
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바이오시밀러
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에이프로젠이 미국 식품의약국으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 임상 3상 생략을 공식 확인받으며 글로벌 품목허가 전략의 본궤도에 올랐다. 유럽에 이어 미국 규제당국까지 분석자료와 임상 약동학 데이터만으로 승인을 인정받은 셈이다.