에이프로젠, 퇴행성관절염 신약 AP209 임상 승인 5 월 말 유력…8 월 환자 투약 본격화
에이프로젠이 개발 중인 퇴행성관절염 신약 AP209 의 임상시험 승인이 이르면 5 월 말에 내려질 전망이다. 식약처와의 기술적 협의가 순조롭게 진행될 경우, 8 월 초부터 실제 환자를 대상으로 한 2 상 임상시험 투약이 시작…
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에이프로젠
에이프로젠, FDA 임상 3상 생략 승인으로 글로벌 진출 가속화
에이프로젠이 미국 식품의약국으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 임상 3상 생략을 공식 확인받으며 글로벌 품목허가 전략의 본궤도에 올랐다. 유럽에 이어 미국 규제당국까지 분석자료와 임상 약동학 데이터만으로 승인을 인정받은 셈이다.